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Che cosa sono le sperimentazioni cliniche?

 

Le sperimentazioni cliniche* o studi sperimentali sono ricerche mediche che coinvolgono le persone e hanno lo scopo di verificare se i nuovi trattamenti sono sicuri, efficaci e presentano eventuali effetti collaterali. Alcuni studi includono persone sane, altri coinvolgono pazienti a cui può essere offerta la partecipazione a uno studio.
Esistono altri tipi di ricerche, come gli studi osservazionali*, che hanno lo scopo di dimostrare i possibili effetti di quegli elementi che aumentano o riducono la probabilità di un gruppo di persone di ammalarsi. Negli studi osservazionali il ricercatore osserva e misura, senza intervenire o modificare la pratica clinica corrente.

Questa sezione fornisce informazioni sulle sperimentazioni cliniche (o studi sperimentali)

Perchè le sperimentazioni cliniche sono importanti?
I progressi ottenuti nel trattamento delle malattie sono dovuti alla ricerca di base in laboratorio e alla successiva sperimentazione clinica. Ogni passo avanti compiuto fino a oggi in campo medico è il risultato delle evidenze emerse dalle sperimentazioni condotte. Grazie alle sperimentazioni cliniche che si stanno facendo, in Italia e in tutto il mondo, sarà possibile disporre di farmaci o altri trattamenti a beneficio dei pazienti e soprattutto della loro qualità di vita e della loro sopravvivenza. Il personale sanitario ha bisogno di sapere dalle sperimentazioni cliniche se un trattamento funziona e quale trattamento funziona meglio. Chi conduce una sperimentazione clinica analizza le informazioni che sono state raccolte e decide se è sicuro e appropriato continuare a sviluppare quel trattamento. Se il trattamento non mostra benefici o se provoca seri effetti collaterali, potrebbe non essere sviluppato ulteriormente.
È importante che i risultati delle sperimentazioni cliniche siano pubblici, cosicché altri possano usare le informazioni; inoltre, i risultati delle sperimentazioni costituiscono la base per decidere se un particolare trattamento sarà fornito dal Servizio Sanitario Nazionale.

 
 

Come sono progettate le sperimentazioni cliniche?

L'idea di una ricerca può nascere da diversi contesti, ma in ogni caso è necessario osservare attentamente i risultati delle sperimentazioni cliniche che sono state condotte per sapere cosa è già noto. Questa fase è chiamata revisione sistematica*. Una revisione sistematica aiuta a identificare le domande importanti a cui bisogna ancora rispondere con ulteriori ricerche. Medici, infermieri, pazienti, ricercatori, statistici e aziende private (ad es. Aziende che producono farmaci) lavorano insieme per progettare la migliore sperimentazione possibile. Il disegno dello studio costituisce la base del Protocollo di studio* (o protocollo di sperimentazione).

Il Protocollo di studio è un documento preparato dai ricercatori che descrive nei minimi dettagli:
- gli obiettivi della sperimentazione
- il numero di persone e le caratteristiche richieste per partecipare (criteri di inclusione)
- gli esami clinico-diagnostici
- le modalità e i tempi di somministrazione del trattamento
- le modalità di informazione per i partecipanti
- gli effetti collaterali attesi, se conosciuti
- le modalità di valutazione dei risultati

Quando un protocollo di studio è pronto viene inviato a un Comitato Etico*, cioè un gruppo indipendente di persone, istituito per legge, che include medici, infermieri, altro personale sanitario, rappresentanti dei pazienti e avvocati, che valuta molti aspetti della sperimentazione proposta. In particolare, esso osserva se i potenziali benefici di un nuovo trattamento hanno la probabilità di essere maggiori degli effetti collaterali, se le informazioni fornite sono chiare e soddisfacenti per le persone a cui viene proposto di partecipare alla sperimentazione e se le modalità di coinvolgimento sono adeguate. La sperimentazione clinica può procedere solo quando è stata approvata da un Comitato Etico e nessuna sperimentazione su persone può essere svolta senza il parere favorevole del Comitato Etico. Se la sperimentazione si svolge presso diversi ospedali o cliniche (sia in Italia che all'estero), il personale sanitario che propone alle persone di partecipare può non essere chi ha ideato e strutturato la sperimentazione, in ogni caso è comunque istruito e può dare tutte le informazioni che servono.

 

* Link al sito Wikipedia

Ultimo aggiornamento: 03 Luglio 2018