Sperimentazione Clinica: richiesta di autorizzazione

L'Ausl di Modena ha delegato al Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord la valutazione di cui alla "Guida dettagliata per la richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica su un prodotto medicinale per uso umano, comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione all'Autorità competente" allegata al Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico"

ASPETTI ECONOMICI: ACCORDI e CONVENZIONI

RICERCA NO-PROFIT Nell'ambito degli studi no-profit, il D.M. 17/12/2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria" consente ad uno sperimentatore di acquisire un finanziamento economico da parte di un soggetti pubblici o privati. In entrambi i casi, il Comitato Etico è tenuto a valutare la corrispondenza del finanziamento proposto ai costi reali della sperimentazione non imputabili al SSN. In particolare, nel caso di finanziamenti erogati da soggetti privati, il Comitato Etico ha il compito di verificare la reale natura no-profit dello studio sulla base dei requisiti enunciati nel D.M., valutando altresì anche gli eventuali accordi economici tra il Promotore dello studio no-profit ed il soggetto finanziatore, anche nel caso di studi multicentrici  non promossi da questa Azienda. Inoltre, allo scopo di rendere trasparente già in fase di presentazione dello studio al Comitato Etico, il dettaglio dei contenuti degli accordi che saranno sottoscritti tramite apposita convenzione tra il Promotore e la nostra Azienda, sono state predisposte delle bozze:

da inoltrare al Comitato Etico al momento della valutazione.

RICERCA PROFIT
Il Comitato Etico, ai sensi della normativa vigente, per esprimere il proprio parere è tenuto a valutare la bozza di convenzione economica presentata dal Promotore al fine di verificare il rispetto dei principi che sottendono la proprietà dei risultati, la pubblicazione e diffusione degli stessi e la tutela del trattamento dei dati personali in materia sanitaria. Se il Promotore intende stipulare la convenzione con l'Azienda USL di Modena dovrà allegare la bozza di convenzione economica redatta secondo il modello aziendale.

NOTE:
1) Si ricorda che, qualora dovessero essere previste prestazioni aggiuntive extra-routine, i relativi costi dovranno essere indicati in convenzione separatamente rispetto al grant previsto per singolo paziente, in quanto verranno fatturate a parte e destinate a titolo di rimborso all'Azienda Sanitaria.
2) Qualora il contratto venga predisposto in doppia lingua, deve essere inserita la clausola: 'Questo Contratto viene redatto sia in italiano sia in inglese. In caso di controversie sull'interpretazione delle clausole di questo Contratto si considererà prevalente la versione italiana.' ('This Agreement is entered into in both English and Italian versions. In the event of any conflict of the interpretation of the provisions of this Agreement, the Italian version shall prevail').
3) Qualora il Promotore intenda stipulare la convenzione con il Dipartimento Universitario di afferenza dello Sperimentatore Principale, dovrà allegare la bozza di convenzione economica concordata con l'amministrazione del rispettivo Dipartimento Universitario.

Contestualmente all'invio della documentazione al Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord, si richiede la trasmissione di una copia della documentazione, esclusivamente in formato elettronico, da inoltrare a:
ricerca.innovazione@ausl.mo.it
 

RILASCIO DEL NULLA OSTA E AVVIO DELLA RICERCA

Ai fini del rilascio del Nulla Osta, successivamente all'approvazione del Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord, ad integrazione della predetta documentazione si richiede la trasmissione, esclusivamente in formato elettronico a ricerca.innovazione@ausl.mo.it, di:

* parere del Comitato Etico ed ogni altro atto di assenso eventualmente necessario, ai sensi della vigente normativa
* testo della proposta della convenzione/accordo economico
* modulo di fattibilità della sperimentazione clinica e di dichiarazione pubblica di conflitto di interessi dello sperimentatore (download in fondo alla pagina)
* eventuale ulteriore documentazione richiesta dal Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord (ad esempio integrazioni, emendamenti, ecc.)


Autorizzazioni e finalizzazioni delle convenzioni e degli accordi economici:
Rocco Amendolara - 059 435660
Marica Ascari - 059 435797
ricerca.innovazione@ausl.mo.it


 

Per approfondire

Ultimo aggiornamento: 03 Luglio 2018