Il Servizio Sanitario Regionale ha identificato la ricerca come funzione istituzionale fondamentale, al pari di quella assistenziale e di formazione, il cui sviluppo è indispensabile per garantire un flusso costante di innovazione al sistema.
L'AUSL di Modena con Delibera del Direttore Generale n° 60 del 07/04/2009 ha approvato il "Regolamento per la conduzione di ricerche o sperimentazioni" e ha istituito il Fondo Aziendale per la Ricerca.
Il Fondo comprende le risorse dedicate a supportare tutte le attività aziendali finalizzate al sostegno della ricerca e al miglioramento della pratica clinica.
La regolamentazione dell'accesso al Fondo sarà disciplinata da specifico atto, adottato previo parere favorevole del Collegio di Direzione e il regolamento dovrà prevedere oltre alla copertura delle maggiori spese aziendali amministrative derivate dalle attività di ricerca, programmi di formazione e aggiornamento specifici finalizzati all'incentivazione della ricerca in Azienda, le modalità di raccolta dei contributi di tutti i soggetti pubblici e privati, comprese le imprese del settore farmaceutico e biomedicale, che condividano gli obiettivi generali delle funzioni di ricerca dell'AUSL di Modena.
SERVIZIO RICERCA E INNOVAZIONE
Direzione Sanitaria
Via S. Giovanni del Cantone 23 - 41100 Modena
dott.ssa Loretta Casolari
Tel. 059-4-35734
ricerca.innovazione@ausl.mo.it
L'Ausl di Modena ha delegato al Comitato Etico Provinciale la valutazione di cui alla "Guida dettagliata per la richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica su un prodotto medicinale per uso umano, comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione all'Autorità competente" allegata al Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico"
RICERCA NO-PROFIT
Nell'ambito degli studi no-profit, il D.M. 17/12/2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria" consente ad uno sperimentatore di acquisire un finanziamento economico da parte di un soggetti pubblici o privati.
In entrambi i casi, il Comitato Etico è tenuto a valutare la corrispondenza del finanziamento proposto ai costi reali della sperimentazione non imputabili al SSN.
In particolare, nel caso di finanziamenti erogati da soggetti privati, il Comitato Etico ha il compito di verificare la reale natura no-profit dello studio sulla base dei requisiti enunciati nel D.M., valutando altresì gli eventuali accordi economici tra il Promotore dello studio no-profit ed il soggetto finanziatore, anche nel caso di studi multicentrici non promossi da questa Azienda.
Inoltre, qualora per le motivazione sopradette si rendesse necessario un supporto finanziario, allo scopo di rendere trasparente, già in fase di presentazione dello studio al Comitato Etico, l'eventuale disponibilità di terzi privati a finanziarlo, è stato predisposto uno
da inoltrare al Comitato Etico al momento della valutazione.
RICERCA PROFIT
Il Comitato Etico, ai sensi della normativa vigente, per esprimere il proprio parere è tenuto a valutare la bozza di convenzione economica presentata dallo Sponsor al fine di verificare il rispetto dei principi che sottendono la proprietà dei risultati, la pubblicazione e diffusione degli stessi e la tutela del trattamento dei dati personali in materia sanitaria.
Se il Promotore intende stipulare la convenzione con l'Azienda USL di Modena dovrà allegare la bozza di convenzione economica redatta secondo il modello aziendale.
Se il Promotore intende stipulare la convenzione con il Dipartimento Universitario di afferenza dello Sperimentatore Principale dovrà allegare la bozza di convenzione economica concordata con l'amministrazione del rispettivo Dipartimento Universitario.
Contestualmente all'invio della documentazione al Comitato Etico Provinciale, si richiede la trasmissione di una copia della documentazione, esclusivamente in formato elettronico, da inoltrare a:
ricerca.innovazione@ausl.mo.it
SERVIZIO RICERCA E INNOVAZIONE
DIREZIONE SANITARIA
via S.Giovanni del Cantone 23,
41100 MODENA
Successivamente all'approvazione del Comitato Etico Provinciale, per l'Autorizzazione da parte dell'Autorità Competente (D.Lgs n. 211/2003), si richiede, la trasmissione alla Direzione Sanitaria - Ricerca e Innocvazione - via S.Giovanni del Cantone, 23 MODENA di:
* parere del Comitato Etico ed ogni altro atto di assenso eventualmente necessario, ai sensi della vigente normativa
* testo definitivo della convenzione/accordo economico
* piano economico della ricerca (la modulistica è disponibile sull'interanet aziendale)
In caso di modifiche alla documentazione depositata occorre inviare copia dei documenti emendati dal Comitato Etico.
Anagrafe della ricerca
Comitato Etico Provinciale di Modena
Commissione per la sperimentazione clinica in medicina generale e pediatria di libera scelta