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Governo della ricerca e innovazione - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico

Il Servizio Sanitario Regionale (SSR), così come delineato dalla Legge Regionale 29/2004, riconosce come proprie funzioni fondamentali l'assistenza, la formazione e la ricerca ed ha previsto che ogni Azienda del SSR debba contemplare fra i suoi obiettivi principali quello di integrare queste tre funzioni che pertanto risultano possedere la stessa rilevanza istituzionale.

La Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, in coerenza con gli orientamenti espressi dalla Legge Regionale sopra ricordata, sostiene, con l'articolo 3 dell'Atto Aziendale, che la missione dell'Azienda è caratterizzata dalle macrofunzioni assistenziale, di didattica e ricerca.

Relativamente a quest'ultima, si specifica che "L'Azienda rappresenta il luogo privilegiato per la realizzazione di attività di ricerca colte a sviluppare procedure diagnostiche e terapeutiche innovative e a favorire il rapido trasferimento tecnologico applicativo delle acquisizioni sperimentali".

Ciò premesso, e come previsto dalla Delibera Regionale 213 del 14 febbraio 2005 "Introduzione del Bilancio di Missione nel Servizio Sanitario Regionale", le informazioni contenute in questa sezione del documento riguardano le azioni promosse per l'esercizio di una piena responsabilità da parte del sistema sanitario pubblico nel campo del governo della ricerca.

Nel luglio del 2009, la Giunta Regionale, con lo scopo di sviluppare ulteriormente una strategia che favorisca sia l'integrazione tra ricerca, assistenza e formazione, sia il governo dei processi di innovazione nei servizi sanitari, ha prodotto il documento "La ricerca come attività istituzionale del SSR. Principi generali e indirizzi operativi per le aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna", DGR n. 1066 del luglio 2009.

Con essa vengono fornite alle Aziende indicazioni operative per proseguire il percorso già avviato di formalizzazione delle attività di ricerca e innovazione come parte delle funzioni del Collegio di Direzione e la dotazione di un'infrastruttura a supporto dell'attività medesima.

In concreto, ai fini dello sviluppo di questa sezione vengono descritte le principali azioni attivate dall'Azienda:

 · creazione della infrastruttura locale per la Ricerca e l'Innovazione, con finalità rivolte in particolare verso:
     - integrazione tra i vari sottosistemi aziendali (Collegio di Direzione, Comitato Etico locale, Servizio Formazione e   Aggiornamento, ecc.);
     - collaborazione con altre Aziende;
     - sviluppo della capacità di attrazione di risorse finanziarie;
     - sviluppo di progetti di ricerca e innovazione in rete con altre istituzioni e strutture sanitarie della Provincia, della Regione, nazionali, europee ed extraeuropee;
     - utilizzo appropriato delle innovazioni tecnologiche;
· garanzia di trasparenza nella attività di ricerca, attraverso:
     - censimento delle attività svolte e delle risorse organizzative/finanziarie dedicate a ricerca e innovazione;
     - assetto di regole per assicurare trasparenza nella gestione dei finanziamenti pubblici o privati;
     - valorizzazione del ruolo del Comitato Etico locale.
 
Con l'Atto Aziendale, l'Azienda ha approvato l'istituzione di una funzione dedicata allo sviluppo delle attività di ricerca e innovazione, il Servizio Ricerca e Innovazione, collocato in staff alla Direzione Generale, con l'obiettivo fondamentale di porre l'Azienda nelle condizioni di poter e saper esercitare una piena responsabilità nella promozione e governo delle attività di ricerca e rafforzare l'integrazione con la Direzione Medica di Presidio, con il Dipartimento Amministrativo, con il Dipartimento Tecnico e delle Tecnologie e con i Dipartimenti ad Attività Integrata per sviluppare un progetto aziendale relativo al technology assessment.

Azioni del Servizio Ricerca e Innovazione

Nel corso del 2011, con il coordinamento attuato dal Servizio Ricerca e Innovazione, sono proseguite in particolare le attività inerenti alle seguenti aree:

  1. Gestione e monitoraggio delle attività di ricerca;
  2. Implementazione dei progetti aziendali "Anagrafe delle Ricerca" e "Banca dati informatica per le sperimentazioni sponsorizzate";
  3. Sviluppo rapporti con il settore biomedicale (Quality Center Network - QCN)

A. Gestione e monitoraggio delle attività di ricerca

Nel periodo considerato sono state regolarmente svolte attività di supporto al Collegio di Direzione nella identificazione delle priorità della ricerca.

Sono state svolte funzioni di coordinamento degli adempimenti previsti per la partecipazione ai progetti elaborati all'interno dei diversi programmi di ricerca promossi e finanziati da Enti Istituzionali pubblici (Regione, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, AIFA, Comunità Europea) e privati, attraverso:

Þ  promozione della partecipazione da parte dei professionisti aziendali ai bandi di ricerca clinica;
Þ  assistenza ai dipartimenti ad attività integrata ed ai ricercatori  nell'iter di presentazione dei progetti di ricerca e nella gestione delle varie fasi della conduzione degli studi;

Per la gestione degli aspetti economico-amministrativi delle sperimentazioni cliniche sponsorizzate da enti commerciali o dei progetti di ricerca finanziati da istituzioni pubbliche o private, per la gestione delle convenzioni o degli accordi economici con sponsor e finanziatori, per favorire un puntuale raccordo con i referenti amministrativi universitari dei Dipartimenti ad Attività Integrata, con il coordinamento del SRI si è realizzata una collaborazione multidisciplinare con i Servizi competenti specificamente preposti (Servizio Gestione e Sviluppo del Personale, Servizio Prestazioni e Marketing, Servizio Bilancio e Finanze, Servizio Attività Economali e di Approvvigionamento, Servizio Ingegneria Clinica, Controllo di Gestione). Il monitoraggio costante ha consentito e consente di verificare la congruità dei contenuti del contratto di convenzione economica, quando stipulato, e di appurarne il rispetto degli accordi fino alla conclusione della sperimentazione.

Si riportano in tabella 6.1 i progetti presentati dalla AOU dal 2007 al 2011, per la partecipazione ai bandi di finanziamento promossi da Enti pubblici e privati, per i quali il Servizio Ricerca e Innovazione ha curato la comunicazione degli atti e delle informazioni contenute nei bandi e ha fornito supporto nella stesura del piano scientifico e economico del progetto di ricerca.

Tabella 1. Progetti presentati dall'Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Anni 2007 - 2011

Nel corso del 2011, è proseguito lo svolgimento di tutti gli adempimenti correlati al Programma di Ricerca Regione Università 2007 - 2009, programma che ha comportato un continuo impegno organizzativo - gestionale in tutte le sue fasi: dalla presentazione dei progetti (con supporto ai responsabili scientifici nella stesura del piano economico), alla gestione e al monitoraggio dello stato di avanzamento dei progetti per le verifiche intermedie ed annuali, fino alla stesura delle rendicontazioni scientifiche ed economiche.

Con le DGR n. 2242 del 27.12.2007, n. 1181 del 27.07.2009 e n. 2042 del 27.12.2011 sono stati ammessi a finanziamento i progetti approvati nell'ambito dei bandi dell'Area 1 (1a "Ricerca Innovativa", 1b "Medicina Rigenerativa"), dell'Area 2 "Ricerca per il Governo Clinico" e dell'Area 3 "Formazione alla Ricerca e creazione dei Research Network".
Nelle tabelle seguenti vengono riportati i progetti finanziati dalla Regione Emilia - Romagna, per i quali l'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena è capofila, suddivisi per area di ricerca e con indicate le Aziende partecipanti al progetto.

Tabella 2. Programma di Ricerca Regione e Università Anni 2007 - 2009 Progetti di Area 1a


 

 
 
Tabella 3. Programma di Ricerca Regione e Università Anni 2007 - 2009 Progetti di Area 1b

 
Tabella 4. Programma di Ricerca Regione e Università Anni 2007 - 2008 Progetti di Area 2

 
Tabella 5. Programma di Ricerca Regione e Università Anni 2008 - 2009 Progetti di Area 2

 
Tabella 6. Programma di Ricerca Regione e Università Anni 2010 - 2011 Progetti di Area 2

 
Tabella 7. Programma di Ricerca Regione e Università Anni 2007 - 2009 Progetti di Area 3

Al fine di favorire i responsabili scientifici nella realizzazione delle loro attività progettuali è stata organizzata una centralizzazione delle richieste di acquisizione di risorse umane, di materiali di laboratorio, di apparecchiature di laboratorio e di attrezzature informatiche, come contemplato nei piani economici dei progetti. Ciò ha consentito un notevole snellimento delle procedure, un regolare confronto con i professionisti interessati, un monitoraggio preciso e costante delle spese sostenute e una rendicontazione scientifico-economica estremamente puntuale e dettagliata.

Nella tabella sottostante è riportato il dettaglio al 31.12 2011.

  
Numerosi sono anche i progetti che vedono la partecipazione delle unità operative aziendali ai progetti coordinati dalle altre Aziende Ospedaliero - Universitarie della Regione Emilia-Romagna.

B. Implementazione dei progetti aziendali "Anagrafe delle Ricerca" e "Banca dati informatica per le sperimentazioni sponsorizzate"

Anagrafe regionale della Ricerca
Nel corso del 2011 è proseguita la partecipazione al progetto promosso dall'Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale relativo all'Anagrafe della Ricerca. In applicazione del progetto regionale della costituzione di una anagrafe scientifica e amministrativa dei progetti di ricerca si è pertanto proceduto, con la collaborazione di una professionista della segreteria amministrativa del Comitato Etico, alla elaborazione di una scheda, per ogni singolo progetto scientifico, per la raccolta dei principali dati scientifico-economici rilevanti per l'Azienda e per monitorare lo stato di avanzamento della ricerca. Obiettivi del progetto sono quelli di tracciare, pur se sulla base di indicatori descrittivi molto generali, le principali tipologie di ricerca ed i prodotti che le singole attività di ricerca renderanno disponibili, valorizzare l'attività di ricerca attraverso una sua rendicontazione economico finanziaria più dettagliata, valutare l'impatto economico dell'attività di ricerca, identificare le aree di maggiore intensità di ricerca e della aree orfane. Il progetto è cominciato a Settembre 2009 e come da indicazioni regionali dal 2010 è stato possibile inserire i progetti di ricerca avviati a partire dal 2009. Al 31.12.2011 risultano inseriti 95 progetti, e sono state validate e chiuse, come richiesto dalla Regione, le schede dei progetti per i quali l'AOU è capofila nei progetti finanziati nell'ambito del Programma di Ricerca Regione-Università triennio 2007-2009 e triennio 2010-2012 (progetti Area 2 "Ricerca per il Governo clinico").

Banca dati informatica per le sperimentazioni sponsorizzate
Con il coordinamento del SRI il 7 novembre 2008 è stato stipulato, e successivamente applicato, il Protocollo di Intesa tra Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena e Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, poi recepito con delibera aziendale n. 221/08. Il protocollo si pone l'obiettivo di uniformare le regole e le procedure osservate dalle rispettive amministrazioni in materia di sperimentazioni cliniche sponsorizzate da promotori privati industriali/commerciali. Il Protocollo d'intesa introduce:
- la applicazione della quota forfetaria del 25%, onnicomprensiva delle quote spettanti sia all'Azienda sia all'Università, sui corrispettivi derivanti da sperimentazioni cliniche con promotore commerciale,
- la attivazione, implementazione ed aggiornamento, nel corso del 2009 e 2010 ed a regime da metà 2011, di una Banca dati informatica per le sperimentazioni sponsorizzate, avente sia finalità ricognitive sia funzione procedurale ed operativa delle sperimentazioni. Nella banca dati sono reperibili i documenti necessari all'autorizzazione dell'Autorità Competente (parere favorevole del Comitato Etico, informazioni di natura amministrativa, economica e contabile, testo della convenzione economica, indipendentemente dall'Ente - AOU o Università - con il quale essa sia stata stipulata) e lo stato di avanzamento di ciascun procedimento amministrativo. In applicazione del Protocollo di intesa AOU - Università nel corso del 2009 è stato istituito un gruppo di lavoro interistituzionale per la messa a punto di un programma per la realizzazione della banca dati informatica, alla quale accedono, in qualità di amministratore/gestore o lettore, i professionisti afferenti ai servizi: ricerca e innovazione, prestazioni e marketing, bilancio e finanze, tecnologie dell'informazione dell'Azienda, operatori del Comitato Etico e i referenti amministrativi universitari dei Dipartimenti ad Attività Integrata. Ad oggi il sistema informatico è stato definitivamente completato e condiviso dagli operatori dei 2 Enti ed è attivo l'inserimento della documentazione delle sperimentazioni. Al 31.12.2011 sono state inserite 80 sperimentazioni.

C. Sviluppo rapporti con il settore biomedicale (Quality Center Network - QCN)
Il SRI ha contribuito alla realizzazione degli obiettivi declinati nel Quality Center Network, accordo sottoscritto dalle Associazioni imprenditoriali del Distretto di Mirandola (MO) e dalle Istituzioni locali, nell'interesse dell'Azienda di sviluppare progetti di ricerca con il settore del biomedicale della Provincia, con l'obiettivo di favorire il trasferimento nella pratica clinica delle informazioni derivanti dallo sviluppo industriale. Il suddetto accordo ha permesso l'attivazione di una collaborazione tra le parti per la definizione dei criteri di esecuzione di sperimentazioni pre-cliniche e cliniche dei dispositivi medici e la loro valutazione sotto i diversi aspetti della efficacia clinica, della efficienza economica ed organizzativa, di sicurezza, di qualità e di eticità. Nel corso del 2011 sono proseguite le attività di ricerca pre-clinica  e clinica.
 

Integrazione tra i sottosistemi aziendali

Il Servizio Ricerca e Innovazione assolve, necessariamente per la mission affidatale, un ruolo trasversale all'intera organizzazione. Dovendosi integrare non solo con le tradizionali funzioni assistenziali dei servizi, non può considerarsi aggiuntiva e distinta rispetto ad altre funzioni gestionali, né in termini di struttura organizzativa dedicata, né in termini operativi.
Ciò premesso, il Servizio Ricerca e Innovazione interagisce, in particolare, con:

  • la Direzione Sanitaria e la Direzione Medica di presidio specificamente per le funzioni di governo clinico;
  • le funzioni di staff dedicate alla formazione, alla qualità, all'accreditamento, alla comunicazione;
  • il Servizio di Ingegneria Clinica, che rappresenta la struttura tecnica competente alla valutazione del parco diagnostico-terapeutico aziendale e del suo aggiornamento in funzione della evoluzione tecnico-scientifica;
  • il Sistema Informativo delle Tecnologie Informatiche di Comunicazione, al quale compete l'adozione di innovazioni nel campo delle infrastrutture dei sistemi informatici applicabili alle pratiche cliniche e gestionali;
  • il Comitato Etico Provinciale, al quale compete il governo complessivo della ricerca.

Capacità di attrazione da parte dell'Azienda di risorse finanziarie

Nelle tabelle sotto riportate sono indicati i progetti attivi al Dicembre 2011 ed i relativi finanziamenti per ente erogatore.

                                            Tabella 6.8 Numero progetti attivi a dicembre 2011 per ente erogatore
 

 
                               Tabella 9.  Finanziamenti relativi ai progetti attivi a dicembre 2011 per ente erogatore

Altri finanziamenti derivano dall'attività di sperimentazione clinica sponsorizzata.
 
                                      Tabella 10.  Fatturato per sperimentazioni cliniche sponsorizzate anni 2007 - 2011

Utilizzo appropriato delle innovazioni tecnologiche

Le modalità di introduzione delle innovazioni tecnologiche

Nel 2009 è stata istituita, in Azienda, la Commissione Aziendale Dispositivi Medici (CADM), facendo seguito alla Delibera della Giunta Regione Emilia Romagna n. 1523 del settembre 2008.

Nel corso dell'anno 2011 la CADM, di cui il Servizio Ricerca e Innovazione è parte integrante, ha proseguito i propri lavori, con incontri a cadenza mensile, con la finalità di regolamentare i percorsi, le competenze, i tempi e modi nonché gli indicatori del sistema di valutazione aziendale delle richieste per l'autorizzazione all'introduzione e/o prova di nuovi dispositivi medici e diagnostici in vitro e supportando la Direzione Aziendale e il Collegio di Direzione nelle decisioni riguardanti l'introduzione di nuove tecnologie ad elevato impatto clinico, organizzativo ed economico.

Progetti: "Anagrafe della Ricerca" e "Banca dati informatica per le sperimentazioni sponsorizzate"

Di seguito si riportano alcune tabelle con informazioni relative agli Studi Clinici del periodo 2008 - 2011. Per un maggior dettaglio, si rimanda alla sezione specifica del Comitato Etico, del presente Bilancio di Missione.

Tabella 6.11   Sperimentazioni approvate per tipo promotore Anni 2008 - 2011

 

 
Di seguito sono riportati in forma grafica i dati numerici della tabella precedente

* Dal 2010 gli studi di genetica sono stati assimilati agli studi interventistici senza farmaco.

Da ultimo va ricordata l'adesione al progetto Osservatorio Regionale per l'Innovazione (ORI) per la creazione di un sistema di integrazione che consenta la applicazione a livello inter-aziendale o regionale di tecnologie innovative realizzate e sperimentate localmente, per perseguire l'obiettivo di miglioramento delle capacità di governo e indirizzo dei processi di innovazione.

Assetto di regole per la trasparenza nella gestione dei finanziamenti pubblici o privati

Nel corso del 2011 è proseguito il monitoraggio di tutti gli aspetti correlati alle attività di ricerca clinica e pre-clinica realizzate all'interno delle strutture aziendali. Per la particolare rilevanza degli aspetti economici delle sperimentazioni cliniche sponsorizzate da enti privati o dei progetti di ricerca finanziati da istituzioni pubbliche o private è attiva una collaborazione con i Servizi competenti specificamente preposti (Servizio Gestione e Sviluppo del Personale, Servizio Prestazioni e Marketing, Servizio Bilancio e Finanze, Servizio Attività Economali e di Approvvigionamento, Controllo di Gestione). Il monitoraggio e la gestione dell'attività di ricerca svolta presso le strutture assistenziali aziendali sono normati da specifici atti deliberativi:

  • Provvedimenti economici e organizzativi in materia di ricerche e sperimentazioni: Ricognizione e riordino della regolamentazione amministrativa ed economica - Introduzione di una quota aziendale per ricerche e sperimentazioni universitarie - Istituzione di un fondo aziendale per il finanziamento delle sperimentazioni cliniche prive di scopi industriali, promosse dall'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena, ai sensi del Decreto del Ministro della Salute 17 dicembre 2004 (delibera 49/08)
  • Fissazione quota aziendale per costi generali in materia di ricerche e sperimentazioni non commerciali (n. 100/08)
  • Protocollo d'Intesa Azienda-Università per la gestione delle sperimentazioni cliniche sponsorizzate - misure attuative - approvazione nuovo regolamento amministrativo economico sulle sperimentazioni cliniche - Modifica della deliberazione n. 49/2008 (delibera n. 221/08)
  • Regolamento sperimentazioni non profit - Modifica regolamento amministrativo economico sulle sperimentazioni cliniche approvato con deliberazione n. 221/2008 -Integrazione deliberazione n. 100/2007 (delibera n. 197/11).

Per la gestione e monitoraggio degli studi clinici non sponsorizzati nel corso del 2009 si è data piena attuazione alla realizzazione del fondo aziendale per le sperimentazioni no-profit che, istituito come previsto dal D.M. 17 dicembre 2004 e poi recepito con delibera aziendale 49/2008, favorisce la ricerca spontanea e permette inoltre di garantire la copertura dei costi aziendali per le sperimentazioni cliniche non sponsorizzate.

Per lo specifico scopo sono stati creati centri di costo dedicati alle sperimentazioni no-profit, che consentono la distinzione tra le prestazioni laboratoristiche, aggiuntive alla pratica clinica, richieste nelle sperimentazioni non sponsorizzate da quelle richieste per la pratica clinica, con conseguente distinzione dei costi sostenuti per le diverse attività e copertura delle prime con il fondo aziendale per le sperimentazioni no-profit.

Al fine poi di favorire la tracciabilità delle indagini diagnostica per immagini eseguite nelle sperimentazioni (sponsorizzate, no profit, spontanee), supplementari e aggiuntive alla normale pratica clinica, dal 2/02/2010 sono stati introdotti specifici codici per la prenotazione informatizzata degli esami radiologici. Ciò permette la contabilizzazione e il corretto regime di esecuzione degli esami eseguiti, condizione indispensabile nelle successive fasi di valutazione economica.

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