La detenzione/utilizzo di sorgenti di radiazioni ionizzanti, intese sia come sostanze radioattive sia come macchine radiogene, è regolamentata dal D. Lgs. 230/95 che prevede tre categorie:
- sorgenti esenti da Nulla Osta e soggette solo a Comunicazione preventiva di pratica
- sorgenti soggette a Nulla Osta di categoria A (rilasciato dal Ministero dell’Industria, Commercio e Artigianato)
- sorgenti soggette a Nulla Osta di categoria B.
In caso di sorgenti mobili che operano nel territorio provinciale è necessario l’invio delle informazioni di cui al punto 7.2 dell’allegato IX del D.Lgs. 230/95 sotto riportato 15 giorni prima del loro utilizzo al Dipartimento di Sanità Pubblica.
Quando le attività intraprese non sono soggette a nulla osta ma solo a comunicazione preventiva è necessario inviare la comunicazione preventiva di pratica (rif. art. 22 D.Lgs. 230/95) e la comunicazione preventiva di cessazione di pratica (rif. art. 24 D.Lgs. 230/95), almeno 30 giorni prima dell’inizio della detenzione o della dismissione, tramite PEC ai seguenti organismi:
- Servizio di igiene pubblica della Ausl di Modena del distretto di competenza (dsp@pec.ausl.mo.it);
- Comando provinciale dei Vigili del Fuoco (com.modena@cert.vigilfuoco.it);
- ARPAE sede di Modena (aoomo@cert.arpa.emr.it);
- Direzione Territoriale Lavoro – DTL (DPL.Modena@mailcert.lavoro.gov.it).
Contenuto della comunicazione preventiva
Il contenuto è descritto dettagliatamente nel punto 3 dell’allegato VII del D.Lgs. 230/9:
3. Modalità di effettuazione della comunicazione preventiva di pratiche 4 comportanti la detenzione di sorgenti di radiazioni.
3.1. Ai fini dell’assolvimento dell’obbligo di comunicazione preventiva di cui al comma 1 dell’articolo 22 del presente decreto chiunque, intende intraprendere una pratica comportante detenzione di sorgenti di radiazioni ionizzanti deve darne comunicazione trenta giorni prima dell’inizio della detenzione, alle amministrazioni ed agli organismi tecnici di cui al comma 1 dell’articolo 22, indicando i dati e gli elementi seguenti, atti anche a dimostrare l’idoneità della località dove la pratica verrà svolta:
a) generalità, codice fiscale e domicilio del richiedente; qualora si tratti di società, debbono essere indicati la denominazione o la ragione sociale, il codice fiscale e la sede legale;
b) descrizione della pratica che si intende svolgere compresi gli elementi per effettuare il processo di giustificazione;
c) l’ubicazione dei locali e delle aree destinati alla pratica che si intende svolgere;
d) per ogni macchina radiogena: il tipo e l’energia massima di accelerazione delle particelle cariche e la corrente massima;
e) per le materie radioattive: le quantità totali di radioattività dei radionuclidi, distinguendo tra sorgenti non sigillate e sorgenti sigillate, che si intende detenere contemporaneamente e ricevere in ragione di anno solare;
f) per tutte le sorgenti: l’eventuale produzione di neutroni;
g) modalità di produzione ed eventuale smaltimento di rifiuti, con indicazione dell’applicabilità o meno delle previsioni di cui al comma 2 dell’articolo 154 del presente decreto;
h) l’eventuale riciclo o riutilizzazione dei materiali;
i) l’eventuale presenza di zone classificate ai sensi dell’articolo 82 del presente decreto;
l) descrizione delle operazioni che si intendono svolgere, delle sorgenti di radiazioni e delle attrezzature;
m) modalità previste per la disattivazione dell’installazione;
n) valutazione delle dosi per i lavoratori e per i gruppi di riferimento della popolazione in condizioni di normale attività.
3.2. La documentazione tecnica di cui al punto 3.1 deve essere firmata, per la parte di competenza, dall’esperto qualificato.
3.3. Copia della comunicazione e della documentazione atta a dimostrare il regolare invio deve essere conservata presso la sede di svolgimento della pratica per cinque anni a partire dalla data di spedizione. In caso di cessazione della pratica prima di tale termine la copia della comunicazione e la relativa documentazione devono essere consegnati alla Azienda sanitaria locale competente per territorio, che ne cura la conservazione fino alla scadenza dei cinque anni.
3.4. La variazione dei dati comunicati ai sensi del punto 3.1 deve essere preventivamente comunicata alle amministrazioni di cui al punto 3.1 fornendo, per quanto applicabili, i dati e gli elementi indicati nello stesso punto.
3.5. In ottemperanza all’obbligo di cui all’articolo 24 del presente decreto, l’intendimento di cessazione della pratica deve essere comunicato, almeno trenta giorni prima, alle amministrazioni di cui al punto 3.1; alla comunicazione è allegata una relazione, sottoscritta dall’esperto qualificato per gli aspetti di propria competenza, che descriva le operazioni previste per la cessazione stessa, quali la destinazione prevista per le sorgenti di radiazioni detenute e per gli eventuali rifiuti prodotti durante la gestione della pratica e durante le operazioni connesse alla cessazione (176).
3.6. Al termine delle operazioni di cessazione di una pratica con materie radioattive l’esercente la pratica trasmette alle amministrazioni di cui al punto 3.1 una relazione, sottoscritta dall’esperto qualificato per gli aspetti di propria competenza, che attesti l’assenza di vincoli di natura radiologica nelle installazioni in cui la pratica è stata effettuata. La pratica si considera cessata, a tutti gli effetti, trascorsi sessanta giorni dall’invio, mediante raccomandata, della relazione (177).
Comunicazione preventiva ex art. 22 D.Lgs. 230/95
Dalla lettura combinata della definizione di “pratica”, di cui all’art. 4, e dell’art. 22, si evince che la norma non fissa più l’attenzione sull’apparecchiatura radiogene ma sull’insieme della attività svolta, della o delle apparecchiatura/e impiegata/e e delle relative modalità di gestione. Non trova quindi fondamento l’ipotesi di equivalenza pratica = apparecchiatura.
Questo costituisce una modifica sostanziale rispetto al quadro normativo precedente rappresentando un elemento essenziale anche per una corretta valutazione e formulazione del documento di valutazione dei rischi, introducendo possibilità di semplificazione tecnico/amministrativa.
Alla base della formulazione dell’art. 22 sta la considerazione che per alcune tipologie di pratiche cui sono associati rischi radioprotezionisticamente modesti ma non trascurabili è sufficiente per la pubblica amministrazione la semplice conoscenza delle modalità di esercizio. Tale conoscenza deve risultare preventiva all’esercizio della pratica per consentire agli organi competenti, laddove ritenuto necessario, la formulazione di prescrizioni in merito al futuro esercizio. Gli adempimenti connessi all’attuazione dell’art. 22 devono pertanto essere condotti in modo che tale livello di conoscenza da parte della pubblica amministrazione sia sempre e comunque mantenuto aggiornato, impiegando lo strumento della “comunicazione di modifica di pratica” (comma 3.4 dell’Allegato VII).
Campo di applicazione delle apparecchiature:
– per energie comprese tra 5 e 30 KeV, quando l’intensità di equivalente di dose, in condizioni normali di funzionamento, sia uguale o superiore a 1 μSv/h a una distanza di 0.1 m da qualsiasi punto della superficie esterna della apparecchiatura;
– per energie comprese tra 30 e 200 KeV.
Rientrano in questa tipologia sia macchine radiogene utilizzate in ambito medico (apparecchiature di radiodiagnostica complementare o specialistica quali endoorali, ortopantomografi, TAC, mammografi, apparecchiature veterinarie ecc…) sia per attività di tipo industriale e di ricerca (apparecchi per controlli non distruttivi, fluorescenza X ecc…).
Campo di applicazione delle sostanze radioattive
– per attività e concentrazioni massime detenute in qualsiasi istante superiori ai valori indicati nella tabella VII-1 dell’all. 7 del D.Lgs. 230/95;
– per sorgenti non tabulate con concentrazioni superiori a 1 Bq/g e con attività totale presente superiore a 1000 Bq (per α emettitori) o a 10000 Bq negli altri casi.
Rientrano in questa tipologia sorgenti radioattive sigillate e non sigillate utilizzate sia per attività di tipo medico (diagnostica in vivo, diagnostica in vitro, sorgenti per radioterapia ecc…), sia per attività di tipo industriale e ricerca (apparecchi per controlli non distruttivi, rivelatori di fumo, gascromatografi ecc…).
La comunicazione preventiva va effettuata solo nel caso in cui venga avviata una nuova pratica radiologica.
Caso particolare rivestono lo spostamento della sede della struttura, nonché l’apertura di un nuovo ambulatorio o di una nuova sede in cui vengono svolte attività radiologiche da parte dello stesso esercente.
Si ritiene che tali casi, in relazione all’entità delle modifiche che la pratica radiologica già in corso subisce, debbano essere trattati come nuove pratiche e non come modifica di pratica in corso, al fine di garantire alla pubblica amministrazione un tempo adeguato a formulare, laddove ritenuto necessario, i dovuti approfondimenti e/o le necessarie prescrizioni.
Nell’ambito di attività radiologiche già in corso e regolarmente comunicate, i seguenti casi non vanno gestiti sottoforma di “nuova pratica” o “cessazione di pratica” ma come “modifica di pratica” (Allegato VII, comma 3.4):
– l’acquisizione o la dismissione parziale di apparecchiature radiogene;
– il cambio di ragione sociale o di titolarità dell’attività.
Si ricorda che per la comunicazione di modifica di pratica, comunque preventiva, non si applica la prescrizione dei 30 giorni.
La comunicazione preventiva di cessazione di pratica (art. 24) va effettuata solo nel caso di cessazione di tutte le attività radiologiche rientranti nella pratica così come sopra definita per qualsivoglia motivo.
La sostituzione di apparecchiatura radiogene con un’altra di pari tipologia e caratteristiche tecniche non comporta alcuna comunicazione agli enti indicati nell’art. 22.
E’ necessario richiedere il parere per il rilascio del nulla osta per l’impiego di Radiazioni Ionizzanti alla commissione tecnica di supporto del Dipartimento di sanità pubblica che prevede anche la partecipazione di Enti esterni (Vigili del Fuoco, Direzione Territoriale del Lavoro, ARPA).
Ricevuta la richiesta, la commissione ha il compito di esprimere un parere alle amministrazioni concedenti il nulla osta.
Il parere rilasciato per ditte private è soggetto a tariffa definita dalla Regione Emilia-Romagna.
Come e a chi inviare la domanda di nulla osta
1. Per sorgenti ad uso medico la domanda va inviata tramite PEC:
– al Sindaco del comune di appartenenza che è l’autorità preposta al rilascio;
– alla Commissione dell’AUSL (dsp@pec.ausl.mo.it).
2. Per sorgenti ad uso industriale la domanda va inviata tramite PEC::
– al Prefetto competente per territorio, che è l’autorità preposta al rilascio (protocollo.prefmo@pec.interno.it);
– alla Commissione dell’AUSL (dsp@pec.ausl.mo.it)
– al Comando provinciale dei Vigili del Fuoco (com.modena@cert.vigilfuoco.it).
Contenuto della domanda
Il contenuto della domanda è dettagliato nei punti 4.3 e 4.4 dell’allegato IX del D.Lgs. 230/95 che si riportano di seguito.
4.3. La domanda di cui al punto 4.1 deve contenere, per quanto applicabili, i dati e gli elementi seguenti:
a)Generalità, codice fiscale e domicilio del richiedente; qualora si tratti di società debbono essere indicati la denominazione o la ragione sociale, il codice fiscale e la sede legale;
b)il tipo di pratica che si intende svolgere;
c)l’ubicazione dei locali e delle aree destinati alla pratica che si intende svolgere;
d) per ogni macchina radiogena: il tipo e l’energia massima di accelerazione delle particelle cariche, la corrente massima e la potenza, tenendo conto, nel caso di elettroni, del fattore di utilizzo (duty cycle), e il numero delle macchine che si intende utilizzare;
e) per le materie radioattive: le quantità totali di radioattività dei radionuclidi, distinguendo tra sorgenti non sigillate e sorgenti sigillate, che si intende detenere contemporaneamente e in ragione di anno solare;
f) per tutte le sorgenti: l’eventuale produzione di neutroni;
g) modalità di produzione ed eventuale smaltimento di rifiuti, con indicazione dell’applicabilità o meno delle previsioni di cui al comma 2 dell’articolo 154 del presente decreto;
h) l’eventuale riciclo o riutilizzazione dei materiali.
4.4. La domanda di cui al punto 4.3 deve essere corredata, per quanto applicabile, della seguente documentazione firmata, per la parte di propria competenza, dall’esperto qualificato, atta anche a dimostrare l’idoneità della località dove la pratica verrà svolta:
a) descrizione dei locali e delle aree interessati all’attività che si intende svolgere, illustrati con disegni in planimetria e sezione, indicando, per ogni locale ed area, la classificazione in zone ai sensi dell’articolo 82 del presente decreto, nonché degli ambienti e delle aree circostanti anche esterni all’installazione, indicandone la destinazione d’uso e le eventuali sorgenti impiegate; anche da parte di soggetti terzi;
b) criteri seguiti ai fini della individuazione e classificazione delle zone e della classificazione del personale addetto ai sensi dell’articolo 82 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
c) descrizione delle operazioni che si intendono svolgere, delle sorgenti di radiazioni e delle attrezzature, con riferimento ai diversi locali ed aree; descrizione delle modalità di eventuale movimentazione delle sorgenti all’interno della installazione; indicazione della rispondenza a norme di buona tecnica applicabili in fase di progettazione, costruzione ed esercizio;
d) individuazione e analisi degli eventuali scenari comportanti esposizioni potenziali, e delle specifiche modalità di intervento al fine di prevenire le esposizioni o di limitarne le conseguenze sui lavoratori e sulla popolazione;
e) produzione e modalità di gestione dei rifiuti radioattivi e dei materiali di riciclo o riutilizzati;
f) programmi di costruzione o di adattamento dei locali e delle aree destinati allo svolgimento delle attività, nonché delle prove previste;
g) modalità previste per la disattivazione dell’installazione;
h) valutazione delle dosi per i lavoratori e per i gruppi di riferimento della popolazione in condizioni di normale attività;
i) i risultati delle valutazioni di cui all’articolo 115-ter;
l) criteri e modalità di attuazione degli adempimenti di cui all’articolo 79 ed all’articolo 80 del presente decreto;
m) indicazione delle modalità con cui si intende adempiere agli ulteriori pertinenti obblighi di cui all’articolo 61 del presente decreto, con particolare riferimento al contenuto delle norme interne di sicurezza e protezione; indicazione delle modalità con cui si intende assicurare la formazione di radioprotezione dei lavoratori ed indicazione della qualificazione professionale dei medesimi;
n) nel caso degli impieghi medici delle materie radioattive, ai fini delle valutazioni e delle soluzioni progettuali ed operative di cui alle lettere precedenti, indicazione, particolarmente per quanto riguarda la gestione e l’eventuale smaltimento nell’ambiente dei rifiuti radioattivi, anche del contributo delle materie radioattive somministrate ai pazienti sottoposti ad indagine diagnostica o a trattamento terapeutico.
Tariffa per il parere tecnico per rilascio nulla-osta preventivo all’impiego di radiazioni ionizzanti
Codice della prestazione | Descrizione | Euro |
SP14001 | Rilascio parere per attività di medicina nucleare e radioterapia | 3030,00 |
SP14002 | Rilascio parere per attività di roentgenterapia, attività radioimmunologiche e altre attività diverse da quelle specificate | 1515,00 |
sp14003 | Rilascio parere per la sola voltura di titolarità del nulla osta a parità di condizioni di svolgimento della pratica | 87,00 |
Nulla Osta (Categoria B) ex art. 27 D.Lgs. 230/95
Campo di Applicazione (all. IX D.Lgs. 230/95):
a. macchine radiogene con caratteristiche costruttive tali che l’energia massima delle particelle accelerate sia superiore a 200 keV;
b. sorgenti di radiazioni con produzione media nel tempo di neutroni su tutto l’angolo solido superiore a 104 al secondo;
c. materie radioattive allorché il valore massimo della concentrazione di attività per unità di massa sia superiore ai valori indicati nella tabella IX-1 dell’all. IX del D.Lgs. 230/95 ed inoltre si verifichi una delle seguenti condizioni:
1.l’attività totale presente nella installazione sia superiore per un fattore 103 ai valori indicati nella tabella IX-1 dell’all. IX del D.Lgs. 230/95;
2.l’attività totale pervenuta o prodotta nell’installazione in ragione d’anno solare sia superiore per un fattore 50 ai valori di cui al punto 1.2 lett. c) punto 1.
d. l’aggiunta intenzionale sia direttamente che mediante attivazione di materie radioattive nella produzione e manifattura di prodotti medicinali o di beni di consumo;
e. l’impiego di acceleratori, di apparecchi radiologici o di materie radioattive per radiografia industriale, per trattamento di prodotti, per ricerca;
f. la somministrazione intenzionale di materie radioattive, a fini di diagnosi, terapia o ricerca medica o veterinaria, a persone e, per i riflessi concernenti la radioprotezione di persone, ad animali;
g. l’impiego di acceleratori, di apparecchi radiologici o di materie radioattive per esposizione di persone a fini di terapia medica
Riferimento punto 7.2 dell’allegato IX del D.Lgs. 230/95
Per le sorgenti mobili, 15 giorni prima del loro utilizzo nel territorio di competenza della provincia di Modena, è necessario inviare tramite PEC le informazioni di cui al punto 7.2 dell’allegato IX del D.Lgs. 230/95 sotto riportate a:
– Dipartimento di Sanità pubblica (dsp@pec.ausl.mo.it);
– DTL (DPL.Modena@mailcert.lavoro.gov.it).
Contenuto della comunicazione
Il contenuto della comunicazione è ben descritto al punto 7.2 dell’allegato IX del D.Lgs. 230/95:
7.2. Per le pratiche di cui al comma 1-bis dell’articolo 27 del presente decreto, classificate in Categoria A o in Categoria B in accordo alle disposizioni di cui al paragrafo 2, il rilascio del nulla osta è subordinato:
a) alla dimostrazione che la radioprotezione dei lavoratori e degli individui della popolazione, secondo i principi di cui all’articolo 2, è garantita esclusivamente dalle caratteristiche proprie delle sorgenti di radiazioni che intervengono nella pratica e dalle modalità di impiego di esse, indipendentemente dalle caratteristiche dell’ambito in cui l’impiego avviene;
b) all’inserimento di specifiche prescrizioni tecniche relative all’obbligo:
– 1 di informare, almeno quindici giorni prima dell’inizio dell’impiego in un determinato ambito, gli organismi di vigilanza territorialmente competenti;
– 2 di acquisire dall’esperto qualificato incaricato della sorveglianza fisica della protezione ai sensi dell’articolo 77 del presente decreto e di trasmettere agli organi di vigilanza di cui al punto 7.2.b)1 una specifica relazione sul verificarsi della condizione di cui al punto 7.2.a) con riferimento all’ambito di impiego di cui al punto 7.2.b)1.