Supporta la direzione generale nel sostenere l’attività di ricerca clinica come una delle componenti fondamentali della sua mission, nella quale rientrano anche assistenza, ricerca e didattica. Garantisce la gestione degli aspetti autorizzativi, contrattualistici, normativo-regolatori, giuridico-contabili relativi ai progetti di ricerca clinica e alle sperimentazioni in merito alla predisposizione delle convenzioni economiche con gli sponsor commerciali o di altra natura e dei relativi atti autorizzativi. Si relaziona con gli sperimentatori, con gli sponsor esterni, con il comitato etico e con la direzione aziendale, e cura il corretto svolgimento dei processi autorizzativi delle sperimentazioni cliniche.
Promuove lo sviluppo di una cultura favorevole alla ricerca clinica e alla sua integrazione con l’assistenza e la formazione. Infine, assicura per quanto di competenza e a supporto dell’attività del comitato etico, l’implementazione e l’aggiornamento del flusso regionale di informazioni relativo all’attività di ricerca.
- ottenere il rilascio del nulla osta all’avvio della sperimentazione clinica
- sottoscrivere accordi e convenzioni per sperimentazioni cliniche profit e no profit
Le check list regionali per la presentazione di studi clinici, indagini cliniche, emendamenti, usi terapeutici e usi eccezionali sono disponibili sul sito del CE AVEN nel box “Elenco documenti richiesti e modalità di trasmissione“.
Tali check list devono essere utilizzate per la presentazione delle richieste di valutazione al Comitato Etico da tutti i promotori (quindi soggetti interni ed esterni all’Ausl). Eventuali criticità vanno segnalate alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CE AVEN e ai servizi Ricerca Aziendali, in modo da poterle tempestivamente comunicare alla Regione.
La ricerca degli studi clinici nei paesi dell’Unione europea
Nel 2022, l’European medicines agency (EMA) ha lanciato il Clinical trials information system, cioè il sistema di informazione sugli studi clinici e un sito web dove vengono pubblicati e aggiornati in tempo reale gli studi sperimentali su farmaco in corso. Una mappa interattiva, consultabile in più lingue, che consente a chiunque di cercare autonomamente i centri presenti in tutti i Paesi dell’Unione europea che stanno conducendo studi clinici e sono aperti all’arruolamento di pazienti. La ricerca è molto semplice: basta inserire il nome della malattia e selezionare l’area geografica di interesse.
Al momento, la mappa consente di visualizzare oltre 9 mila sperimentazioni cliniche in svolgimento presso più di 8.600 centri di ricerca (pubblici e privati) dell’Unione europea. Una buona parte degli studi, oltre 2.700, si concentra in 646 siti italiani, 500 studi riguardano 42 siti in Emilia-Romagna.
Le sperimentazioni cliniche in ambito oncologico sono la parte più consistente.
Un videotutorial che spiega come fare una ricerca degli studi clinici in corso nell’Unione europea
La Regione Emilia-Romagna ha predisposto un videotutorial che spiega, passo per passo, come cercare sul sito di EMA gli studi clinici in corso sulle diverse patologie nei Paesi dell’Unione europea.
Approfondimenti
- Ministero della salute – La ricerca sanitaria
- Ministero della Salute – Workflow della ricerca
- Innovazione sanitaria e sociale – Regione Emilia-Romagna
- Promozione e Governo della Ricerca
- Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord
- Le sperimentazioni cliniche con farmaci
- Regolamento europee per le sperimentazioni cliniche
Contatti:
- Rocco Amendolara – Referente Aziendale Funzione Ricerca (059 3963460 – Cell. 3317578760)
- Barbara Borelli, tel. 059 3963087
- Cecilia Celestini, tel. 059 3963482 – Riferimento per la contrattazione delle convenzioni profit e no profit
Strada Martiniana, 21 – 41126 Modena
E-mail: ricerca.innovazione@ausl.mo.it
E’ possibile chiedere chiarimenti telefonici dal lunedì al venerdì, dalle ore 14.00 alle ore 15.30.