L’Ausl di Modena ha delegato al Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord la valutazione di cui alla “Guida dettagliata per la richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica su un prodotto medicinale per uso umano, comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione all’Autorità competente” allegata al Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”.
In questa pagina web si fa riferimento alla definizione di ‘studio’ e ‘sperimentazione’ come sinonimi, se non altrimenti specificato.
Ai Promotori esterni e ai ricercatori interni alla nostra azienda è richiesto il rispetto del Regolamento e delle Procedure Operative Standard (SOP) del CEAVEN (Comitato Etico AVEN), per tutti quegli studi che devono essere sottoposti a valutazione del medesimo.
E’ possibile fare riferimento ai documenti da compilare per i singoli disegni di studio nella sezione del CEAVEN (“Elenco documenti richiesti e modalità di trasmissione”).
Il promotore, oltre a garantire il caricamento della documentazione nei relativi portali ove previsto (es: RSO, CTIS…), dovrà fornire la documentazione richiesta alla Segreteria del CEAVEN e contestualmente alla UOS Formazione, Ricerca e Innovazione (ricerca.innovazione@ausl.mo.it) quanto prima, comprensiva della bozza contrattuale su format AIFA, per gli studi che lo prevedono, al fine di poter iniziare la negoziazione degli stessi.
Nel caso in cui sia una CRO a dover negoziare il contratto/convenzione è necessario allegare anche la delega in tal senso firmata dal legale rappresentante (o suo delegato) del promotore.
Si ricorda, inoltre, che il modulo “Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni” centro-specifico (fac-simile in download di seguito) verrà accettato dalla Segreteria del Comitato Etico solo previa valutazione attestata da parte della UOS Formazione, Ricerca e Innovazione, permettendo così l’inserimento dello studio nella prima seduta utile per la sua valutazione.
PREMESSA GENERALE: la negoziazione delle convenzioni non può iniziare senza la ricezione della documentazione completa in formato elettronico da parte della UOS Formazione, Ricerca e Innovazione (ricerca.innovazione@ausl.mo.it). Farà fede la data di protocollazione dell’ultimo documento presentato.
Nell’ambito degli studi clinici condotti non a fini commerciali ovvero senza scopo di lucro, il D.M. 30/11/2021 “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52.” consente ad uno sperimentatore di acquisire un finanziamento economico da parte di un soggetto pubblico o privato. In entrambi i casi, il Comitato Etico è tenuto a valutare la corrispondenza del finanziamento proposto ai costi reali della sperimentazione non imputabili al SSN. In particolare, nel caso di finanziamenti erogati da soggetti privati, il Comitato Etico ha il compito di verificare la reale natura no-profit dello studio sulla base dei requisiti enunciati nel D.M., valutando altresì anche gli eventuali accordi economici tra il Promotore dello studio ed il soggetto finanziatore, anche nel caso di studi multicentrici non promossi da questa Azienda. Per approfondimenti è possibile anche consultare il documento “Punti da considerare nella valutazione degli studi no profit“, presente nella pagina web del Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord e della Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale.
Inoltre, allo scopo di rendere trasparente già in fase di presentazione dello studio al Comitato Etico il dettaglio dei contenuti degli accordi che saranno sottoscritti tramite apposita convenzione tra il Promotore e la nostra Azienda, sono state predisposte delle bozze, da inoltrare al Comitato Etico al momento della valutazione.
NOTE:
1) Si ricorda che, qualora dovessero essere previste prestazioni aggiuntive extra-routine, i relativi costi dovranno essere indicati separatamente in convenzione, rispetto al grant/corrispettivo previsto per singolo paziente, in quanto verranno fatturate e contabilizzate separatamente.
2) Qualora il contratto venga predisposto in doppia lingua, deve obbligatoriamente essere inserita la clausola: ‘Questo Contratto viene redatto sia in italiano sia in inglese. In caso di controversie sull’interpretazione delle clausole di questo Contratto si considererà prevalente la versione italiana.’ (‘This Agreement is entered into both English and Italian versions. In the event of any conflict of the interpretation of the provisions of this Agreement, the Italian version shall prevail’). Pertanto, è onere a carico del Promotore/CRO verificare che i contenuti del contratto redatto nella lingua diversa da quella italiana, siano conformi ed identici a quelli riportati in questa pagina web.
PREMESSA GENERALE: la negoziazione dei contratti non può iniziare senza la ricezione della documentazione completa in formato elettronico da parte della UOS Formazione, Ricerca e Innovazione (ricerca.innovazione@ausl.mo.it). Farà fede la data di protocollazione dell’ultimo documento presentato.
Con la circolare n. 4 del 30/05/2022, il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) ha adottato i nuovi schemi di contratto per la sperimentazione clinica su medicinali e per indagini cliniche su dispositivi medici, adottando una struttura interamente corrispondente tra i testi degli stessi contratti.
Tali documenti sono adottati dal CCNCE ai sensi e per gli effetti dell’art. 2 della Legge 11 gennaio 2018 n. 3, che attribuisce al Centro di coordinamento il compito di “individuare il contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico coinvolto nella sperimentazione clinica al fine di garantire l’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi”.
Inoltre, la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, con propria Determinazione n. 369 del 13/01/2020, ha recepito lo schema di contratto predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, ai sensi della L. n. 3/2018.
Pertanto, gli schemi contrattuali sono da ritenersi vincolanti, poiché costituiscono contenuto minimo ai sensi della Legge, con possibilità
- di integrare le clausole contrattuali in relazione a casi specifici ulteriori rispetto a quanto già previsto ovvero
- ii) di modificare, in via eccezionale, alcune disposizioni.
Il Comitato Etico di AVEN, ai sensi della normativa vigente, per esprimere il proprio parere è tenuto a valutare la bozza di convenzione economica presentata dal Promotore al fine di verificare (tra gli altri aspetti) il rispetto dei principi che sottendono la proprietà dei risultati, la pubblicazione e diffusione degli stessi e la tutela del trattamento dei dati personali in materia sanitaria, nonché gli aspetti economici che permettono l’esecuzione delle sperimentazioni nelle Aziende sanitarie di AVEN. Se il Promotore intende stipulare la convenzione con l’Azienda USL di Modena dovrà allegare la bozza di convenzione economica redatta secondo i modelli disponibili di seguito.
NOTE:
1) Si ricorda che, qualora dovessero essere previste prestazioni aggiuntive extra-routine, i relativi costi dovranno essere indicati separatamente in convenzione, rispetto al grant/corrispettivo previsto per singolo paziente, in quanto verranno fatturate e contabilizzate separatamente.
2) Qualora il contratto venga predisposto in doppia lingua, deve obbligatoriamente essere inserita la clausola: ‘Questo Contratto viene redatto sia in italiano sia in inglese. In caso di controversie sull’interpretazione delle clausole di questo Contratto si considererà prevalente la versione italiana.’ (‘This Agreement is entered into both English and Italian versions. In the event of any conflict of the interpretation of the provisions of this Agreement, the Italian version shall prevail’). Pertanto, è onere a carico del Promotore/CRO verificare che i contenuti del contratto redatto nella lingua diversa da quella italiana, siano conformi ed identici a quelli riportati in questa pagina web.
Il Nulla Osta alla conduzione dello studio è rilasciato dalla Direzione dell’AUSL di Modena, in accordo all’art. 7 della L.R. 9 del 01 giugno 2017, ed è subordinato all’approvazione dello studio/sperimentazione da parte dei CET/CEN/CEAVEN e/o delle Autorità Competenti previste dalla normativa, in assenza di motivate ostative che possano insorgere anche successivamente alle predette approvazioni.
Per qualsiasi comunicazione o richiesta di chiarimenti, è necessario fare riferimento alla mailing list: ricerca.innovazione@ausl.mo.it